Ottenuta grazie al percorso regolatorio De Novo, una procedura regolatoria gestita dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti e adottata per classificare e autorizzare dispositivi medici nuovi e a basso o moderato rischio, che non hanno un equivalente già esistente sul mercato, tale autorizzazione arriva dopo che la stessa Fda aveva già riconosciuto il potenziale del prodotto, classificandolo come Breakthrough Device nel 2021.
Nelle prossime settimane le lenti Essilor Stellest (nella foto, un'immagine di campagna) saranno quindi disponibili anche negli Stati Uniti: in linea con i dati in crescita sulla diffusione della miopia a livello mondiale, in Nord America oltre 4 adulti su 10 e 1 bambino su 4, tra i 6 e i 19 anni, soffrono di tale difetto visivo.
«Essilor Stellest è uno dei prodotti per la cura della vista più attesi dell’ultimo decennio - dichiarano in un comunicato Francesco Milleri, presidente e amministratore delegato, e Paul du Saillant, vice amministratore delegato di EssilorLuxottica - Di fronte a una vera e propria epidemia globale che colpisce milioni di persone, anni fa ci siamo posti l’obiettivo di sviluppare una lente capace di rispondere concretamente alle esigenze del mercato, in particolare dei più giovani: questa tecnologia ridefinisce il ruolo delle lenti correttive tradizionali, trasformandole in un vero e proprio trattamento clinico e aprendo una nuova fase per i professionisti della cura della vista nella lotta contro la miopia. Siamo felici di aver ottenuto l’autorizzazione alla vendita di Essilor Stellest da parte dell’Fda negli Stati Uniti: un traguardo che ci consentirà di raggiungere i più giovani».
A cura della redazione
